כתב העת של ההתאגדות הרפואית האמריקאית JAMA פירסם השבוע תוצאות מחקר, שנערך בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת "ייל" בארה"ב, ממנו עולות תהיות לגבי האופן שבו מעניק מינהל המזון והתרופות (FDA) אישור לתרופות חדשות.
עוד בעניין דומה
המחקר, שהוגדר כראשון מסוגו, בחן את הנושא לגבי 188 תרופות חדשות והתהליכים שהן עברו לקראת אישורן לשימוש, לאורך שבע שנים. החוקרים מצאו, כי חלק מהתרופות החדשות עברו בדיקות וניסויים מקיפים קפדניים יותר לעומת תרופות אחרות, וכי תרופות רבות לא הושוו בתהליך האישור לטיפולים ולתרופות קיימות.
עורכי המחקר ציינו, כי המטופלים צרכני התרופות מצפים שהתרופות שאושרו למכירה ולשימוש יהיו בטוחות בעקבות ניסויים קפדניים ובדיקות רבות, אך כי מחקרם מגלה שזו אינה תמיד התמונה.
כך למשל, אישור השיווק של 37% מהתרופות שנדגמו במחקר התבסס על תוצאות ניסוי קליני יחיד, שלא חזרו עליו ולא נעשו בדיקות כדי לאשר את ממצאיו. רק לגבי פחות ממחצית מהתרופות נעשתה בדיקה השוואתית מול תרופות הקיימות כבר בשוק. רבים מהניסויים היו מצומצמים בהיקפם ובמשכם, והתמקדו בבדיקות מעבדה או ב"אמצעי מדידה חליפיים לגבי יעילותן", כתבו עורכי המחקר בדיווחם. "איננו חושבים שהדרך הזאת מוצדקת", הוסיפו.
עוד ציינו מחברי הדיווח, כי היו מקרים שה-FDA הפגין "גמישות רגולטורית" כדי לסלול את הדרך לאישור מהיר, במיוחד כשהיה מדובר בתרופות "בעלות אפקט פוטנציאלי לטיפול במחלות מסכנות חיים". בין מחלות אלה נמצאים סוגי סרטן שונים, או מחלות שאין להם כיום טיפול יעיל. במלים אחרות, הבהירו מחברי המאמר, יש תרופות שהרגולטור פעל לגביהן על-פי סטנדרטים שונים, ולא אחידים כפי שהיה מתבקש.
פרופסור ג'וזף רוס, מהמחלקה לרפואה פנימית ב"ייל", ציין כי המחקר העלה שאין אחידות באופי הפעילות של ה-FDA בעת שהוא דורש מיצרניות התרופות ראיות מניסויים לגבי בטיחות התרופות שלהן ויעילותן. אחת הבעיות, הדגיש, היא שה-FDA אינו דורש מהיצרניות להשוות את התרופות שלהן לאלו שכבר קיימות בשוק לאותה מטרה.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
