תופעות לוואי

Ramucirumab בשילוב עם docetaxel לא משפרת הישרדות ללא התקדמות בסרטן שד

בשילוב עם docetaxel לא הצליחה התרופה להשיג שיפור מובהק בהישרדות ללא התקדמות בחולות סרטן שד בלתי-נתיח, חוזר או גרורתי

15.09.2014, 08:57
כימותרפיה (צילום: אילוסטרציה)
"אלה שמגיעים לטיפולים נאלצים להגיע לבדם, ללא ליווי, ובתום הטיפול הם חוזרים לבית ריק. הבדידות הזו, בנוסף לפחד הכפול – מהסרטן ומהקורונה – גובה מהם מחיר נפשי גבוה"

עד כה השיגו הטיפולים חוסמי יצירת כלי-דם (antiangiogenetic) שיפור צנוע בלבד בהישרדות ללא התקדמות (progression free survival, PFS). לאור היעדר השיפור באיכות או משך ההישרדות ביקש ניסוי שלב 3 כפול-סמיות, מבוקר-פלסבו בין-לאומי אקראי (ROSE/TRIO-0121), לבחון את ramucirumab, נוגדן מעכב מסוג IgG1 אנושי כנגד HER2 (קולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2, human epidermal growth factor receptor 2) בחולות סרטן שד בלתי נתיח, חוזר מקומית או גרורתי.

בניסוי הוגרלו ביחס של 2:1 1,144 חולות סרטן שד מתקדם נטול HER2 שלא קיבלו בעבר כימותרפיה ציטוטוקסית לקבלת ramucirumab במינון של 10 מ"ג לק"ג או פלסבו, בתוספת docetaxel במינון של 75 מ"ג למ"ר, פעם בשלושה שבועות עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי-נסבלת או אחד מקריטריוני הנסיגה האחרים. החולות רובדו לפי היסטוריית טיפול קודם בעזרת טקסנים, גרורות לאיברים פנימיים, מצב קולטני הורמונים בגידול ואזור גיאוגרפי.

ההישרדות ללא התקדמות (progression-free survival, PFS) כפי שהוערכה על ידי החוקרים לא נבדלה באופן מובהק באורכה בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת (9.5 לעומת 8.2 חודשים, בהתאמה; יחס סכנה [hazard ratio, HR]י: 0.88; P=0.77). גם בהישרדות הכוללת החציונית לא נמצא כמעט הבדל כל שהוא (27.3 לעומת 27.2 חודשים, בהתאמה; 1.01; P=0.915).

בניגוד לתועלת, דווקא בתופעות הלא-רצויות הדגימה ramucirumab שיעור גבוה יותר במובהק של עייפות, יתר לחץ-דם, נויטרופניה המלווה בחום, תסמונת כפות ידיים ורגליים (Hand-Foot Syndrome, Palmar-Plantar Erythrodysesthesia) ודלקת רירית הפה (stomatitis).

מקור:
Mackey JR, Ramos-Vazquez M, Lipatov O, et al. Primary Results of ROSE/TRIO-12, a Randomized Placebo-Controlled Phase III Trial Evaluating the Addition of Ramucirumab to First-Line Docetaxel Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol [Internet] 2014 [cited 2014 Sep 14];JCO.2014.57.1513.

נושאים קשורים:  תופעות לוואי,  סרטן השד,  ramucirumab,  הישרדות ללא התקדמות,  antiangiogenetic,  docetaxel,  כימותפריה,  מחקרים
תגובות