לנבטיניב

לנבטיניב מול פלסבו בטיפול בסרטן בלוטת התריס העמיד ליוד רדיואקטיבי

מחקר שלב 3 בתרופה לבטיניב (Lenvatinib) מצא שיפור משמעותי בשרידות ללא התקדמות המחלה וכן באחוז התגובה לטיפול, בהשוואה לפלסבו

18.02.2015, 13:59
סרטן בלוטת התריס (אילוסטרציה)
סרטן בלוטת התריס (אילוסטרציה)

לנבטיניב (שם מסחרי, לנווימה – LENVIMA), הניתנת במתן אוראלי, ומעכבת רצפטורים מסוג 1, 2 ו-3 לפקטור גדילה (growth factor) של תאי אנדותל, רצפטורים 4-1 לפקטור גדילה של פיברובלסטים, ורצפטורים α, RET ו-KIT לפקטור גדילה מטסיות, הראתה פעילות קלינית בניסוי שלב 2, בחולי סרטן ממוין בבלוטת התריס שהיה עמיד בפני טיפול ביוד רדיואקטיבי (iodine-131).

בניסוי אקראי, בעל כפל סמיות (double-blind), רב-מרכזי, בשלב 3, נכללו חולים עם סרטן מתקדם בבלוטת התריס שהיה עמיד בפני טיפול ביוד רדיואקטיבי.

תופעות לוואי שליליות בכל רמה, הקשורות בטיפול, התרחשו ביותר מ-40% מהחולים בקבוצת הלנבטיניב

החוקרים הקצו באופן אקראי 261 חולים לקבלת לנבטיניב (במינון של 24 מ"ג ליום, במחזורים של 28 ימים) ו-131 חולים לקבלת פלסבו. החולים בקבוצת הפלסבו היו יכולים לקבל לנבטיניב, בשיטת תווית-פתוחה (open-label) כאשר נרשמה התקדמות במחלה.

התוצאה העיקרית שנבדקה היתה שרידות ללא התקדמות המחלה. תוצאות משניות כללו אחוז תגובה לטיפול, שרידות כוללת ובטיחות.

חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 18.3 חודשים בקבוצת החולים שנטלה לנבטיניב ו-3.6 חודשים בקבוצה שנטלה את הפלסבו (יחס הסיכון להתקדמות המחלה או למוות, 0.21; רווח סמך 99% 0.31-0.14; P<0.001).

השרידות ללא התקדמות המחלה שהרוויחו החולים שנטלו את הלנבטיניב נצפתה בכל תתי הקבוצות המפורטות מעלה. אחוז התגובה לטיפול בקבוצת הלנבטיניב היה 64.8% (4 חולים הגיבו לחלוטין ו-165 חולים הגיבו חלקית) בקבוצת הפלסבו אחוז התגובה היה 1.5% (P<0.001). החציון לשרידות כוללת לא הושג באף אחת מהקבוצות.

תופעות לוואי שליליות בכל רמה, הקשורות בטיפול, שהתרחשו ביותר מ-40% מהחולים בקבוצת הלנבטיניב כללו: יתר לחץ דם (67.8% מהחולים), שלשולים (59.4%) עייפות או חולשה (59.0%), ירידה בתאבון (50.2%), ירידה במשקל (46.4%), ובחילה (41.0%). 37 חולים מקבוצת הלנבטיניב הפסיקו את השימוש בתרופה בשל הופעת תופעות לוואי שליליות (14.2%), וכן 3 חולים שקיבלו את הפלסבו (2.3%).

בקבוצת הלנבטיניב 6 מתוך 20 הפטירות שהתרחשו בעת הטיפול נחשבו כקשורות לתרופה.

החוקרים מסכמים, כי בהשוואה לפלסבו, לנבטיניב היתה קשורה בשיפור משמעותי הן בשרידות ללא התקדמות המחלה והן באחוז התגובה לטיפול, בחולים עם סרטן בלוטת התריס העמיד ליוד רדיואקטיבי. כמו כן, נמצא כי לחולים שקיבלו לנבטיניב היו יותר תופעות לוואי.

מקור:
Schlumberger, M., Tahara, M., Wirth, L. J., Robinson, B., Brose, M. S., Elisei, R., et al. (2015). Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med, 372(7), 621-630.

נושאים קשורים:  לנבטיניב,  לנווימה,  Lenvatinib,  סרטן בלוטת התריס,  הישרדות,  פקטור גדילה,  תרופות,  מחקרים
תגובות