חדשות

ה-FDA אישר את התרופה האימונו-תרפית "קיטרודה" גם לטיפול בסרטן ריאות

התרופה, אחת הראשונות בתחום המתפתח של תרופות אימונו-תרפיות, היתה מאושרת עד כה לשימוש בחולי סרטן עור בלבד; התרופה אושרה לשימוש כטיפול קו-שני בסרטן מסוג NSCLC, ובימים אלה נערך ניסוי בינ"ל שבוחן את יעילותה כטיפול קו ראשון

ריצוף דנ"א (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA העניק בסוף השבוע אישור לשימוש בתרופה קיטרודה (Keytruda), מתוצרת חברת "מרק", גם לטיפול בחולי סרטן ריאות גרורתי שאינם מגיבים לטיפולים האחרים. האישור ניתן כטיפול קו שני.

התרופה, שאושרה בספטמבר אשתקד לחולי סרטן מלנומה גרורתי, אושרה עתה בהליך מזורז לאחר שהוגדרה בידי צוות היועצים של ה-FDA כ"פורצת דרך".

ניסויים הקליניים, שעל בסיס תוצאותיהם אושרה התרופה לטיפול בהתוויה זאת, הראו התכווצות מלאה או חלקית של ממדי הגידולים הסרטניים בקרב 41% מהחולים שהשתתפו בהם. השפעתה כמעכבת התקדמות המחלה נמשכה בין חודשיים ל-9 חודשים - משך הניסוי.

"קיטרודה" היא תרופה אונקולוגית ממשפחת התרופות האימונותרפיות. היא הראשונה שאושרה לטיפול בסרטן על-ידי הפעלת המערכת החיסונית של החולה. מאז הושקה בשנה שעברה לחולי מלנומה, היא מבוקשת בכל העולם.

עתה נמצאת התרופה בניסוי גם בקרב חולים עם סרטן הוושט, סרטן ראש-צוואר, סרטן המעי, השחלה, סרטן צוואר הרחם, גידולי מוח, עצמות, סרטן לבלב ובסך הכול כ-30 סוגי סרטן.

ה"קיטרודה" שייכת לקטגוריית התרופות מעכבות PD-1, על שם המולקולה שעליה הן פועלטת. היא חוסמת את פעילותה, וכך מאפשרת למערכת החיסונית של החולה לתקוף את התאים הסרטניים ולייצר את תאי ה-T שיילחמו בגידולים.

על-פי תחזיות בארה"ב, עד סוף 2015 יאובחנו לפחות כ-221 אלף חולי סרטן ריאות וכ-160 אלף עלולים למות מהמחלה הקטלנית. מדי שנה מתים 1.2 מיליון איש ברחבי העולם כתוצאה מסרטן הריאות. בישראל מאובחנים בכל שנה 2,000 מקרים חדשים. רובם מעשנים, או מעשנים פסיביים שנחשפו למעשנים בבית או בעבודה.

מסלול האישור המזורז לתרופה חדשה שמעניק ה-FDA שמור בעיקר לתרופות אונקולוגיות. האישור הנוכחי ניתן לחולי סרטן ריאות NSCLC – כלומר סרטן של תאים שאינם קטנים והוא סוג סרטן הריאות הנפוץ ביותר מבין כמה מסוגי סרטן זה (כ-90% מהם). אלו סובלים מביטוי יתר של PD-1.

סרטןן הריאות הוא גורם המוות מספר 1 בקרב חולי סרטן ושיעורי התמותה בו גבוהים מאוד. לפיכך האתגר של הרפואה עתה למצוא את השילובים האופטימליים שבין הטיפולים כדי להאריך את שרידות החולים ולשפר את חייהם".

בעקבות אישור ה-FDA ההערכה היא שצפוי אישורה גם בישראל, והיא תתווסף לסל התרופות הקרוב. בישראל היא כבר מצויה בהליכי רישום. עלות התרופת לחולי המלנומה עומדת על כ-40 אלף שקל בחודש. היא נכללת בסל התרופות בעבור 175 חולים, לפי הגדרות ועדת סל התרופות.

נושאים קשורים:  חדשות,  תרופות,  תעשיית התרופות,  קיטרודה,  אימונו תרפיה,  מעכבי PD-1,  סרטן ריאות,  NSCLC
תגובות
 
16.10.2015, 23:46

ואלה תופעות הלוואי של הקיטרודה:
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf