הטיפולים הקיימים כיום לסרטן ממקור תא הכליה (RCC) בשלב גרורתי מתקדם לא משפיעים באופן משמעותי על ההישרדות הכללית בחולים שכבר טופלו בעבר. Nivolumabי (NIVO) הוא מעכב של מרכיב בנקודת בקרה חיסונית במסלול המוות התאי המתוכנן (programmed death-1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor).
עוד בעניין דומה
במחקר קליני שלב 2 שהתבצע בחולים עם סרטן כליה גרורתי מתקדם, שטופלו קודם לכן, הראתה התרופה תוצאות מעודדות באשר להשפעה על ההישרדות הכוללת וכן פרופיל בטיחות מתקבל.
המחקר הנוכחי הוא מחקר קליני שלב 3, המשווה בין Nivolumab לבין Everolimusי (EVE) בחולים עם סרטן כליה שטופלו בטיפול נוגד היווצרות כלי דם חדשים (אנגיוגינזה).
למחקר הוכנסו בגירים עם מחלת סרטן מתקדמת של הכליה (Clear cell או RCC גרורתי), טיפול נוגד אנגיוגינזה קודם אחד או שניים, שלושה או פחות טיפולים סיסטמיים, מחלה מדידה (RECIST v1.1) ותפקוד לפי מדד קרנופסקי 70% ומעלה.
החולים הוקצו רנדומלית ביחס של 1:1 לקבל NIVO במינון 3 מ"ג לק"ג תוך-ורידית אחת לשבועיים, או EVE במינון 10 מ"ג פומית ביום. החולים טופלו עד להתקדמות של המחלה או רעילות חמורה. במקרים מסויימים התאפשר טיפול גם לאחר התקדמות המחלה, בהתאם לשיקולי תועלת למטופל. נקודת הסיום הראשונית היתה הישרדות כוללת.
בסך הכל, הוקצו 410 חולים לקבל NIVO ו-411 לקבל EVE. משך המעקב המינימלי היה 15 חודשים. חציון ההשרדות הכוללת היה 25 חודשים (21.8 ל- NIVO ו-19.6 ל- EVE), עם יחס סיכון (HR) של 0.73 (רווח בר סמך 98.5%; 0.57-0.93, P=0.0018י).
79% ו-88% מהחולים בקבוצות NIVO ו-EVE, בהתאמה, סבלו מתופעות לוואי. הנפוצות ביותר היו עייפות, בחילה וגרד עבור NIVO ועייפות, סטומטיטיס ואנמיה עבור EVE. תופעות לוואי חמורות (דרגה 3 ו-4) התרחשו אצל 19% ואצל 37% מהחולים שטופלו ב-NIVO וב-EVE, בהתאמה.
החוקרים מציינים, שהם הצליחו להגיע לנקודת הסיום הראשונית שהוגדרה עבור המחקר: חולים בקבוצת NIVO שרדו למשך זמן ארוך יותר, מבלי שנמצא קשר לביטוי של PD-L1 (ליגנד של PD-1). תופעות לוואי חמורות היו פחות נפוצות ב-NIVO לעומת EVE.
מדובר במחקר הראשון שמראה תועלת מבחינת הישרדות למעכב שפועל על נקודת בקרה חיסונית לעומת הטיפול הסטנדרטיים המצויים כיום בחולים עם סרטן כליה מתקדם שטופלו קודם לכן.
ערכה: ד"ר שירי אלפרט
מקור:
Sharma P, Escudier B, McDermott D.F, et al. CheckMate 025: a randomized, open-label, phase III study of nivolumab (NIVO) versus everolimus (EVE) in advanced renal cell carcinoma (RCC). The European Cancer Congress 2015.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
