מחקרים

לנלידומיד עם ריטוקסימאב כטיפול ראשוני ללימפומה של תאי מעטפת

מחקר מצא, כי שילוב של טיפול ביולוגי המכיל לנלידומיד יחד עם ריטוקסימאב הינו טיפול ראשוני יעיל ללימפומה של תאי מעטפת

19.11.2015, 10:57
Mantle-cell lymphoma, לימפומה (מקור: ויקפדיה)

לימפומה של תאי מעטפת (Mantle-cell lymphoma) לרוב אינה ניתנת לריפוי. הטיפול הראשוני במחלה לא עבר סטנדרטיזציה, אך לרוב הוא כולל כימותרפיה ציטו-טוקסית.

לנלידומיד (Lenalidomide, שם מסחרי: רבלימיד), תרופה המבצעת מודולציה של מערכת החיסון, וריטוקסימאב (Rituximab, שם מסחרי: מבתרה), נוגדן כנגד תאי CD-20, פועלים בחולים עם לימפומה חוזרת של תאי מעטפת.

מטרת החוקרים היתה להעריך את השילוב של לנלידומיד יחד עם ריטוקסימאב כטיפול ראשוני במחלה.

החוקרים ביצעו מחקר רב מרכזי, שלב 2, בקבוצה אחת. המחקר כלל גם את שלב הטיפול ראשוני וגם שלב טיפול אחזקה. במהלך שלב הטיפול הראשוני ניתנה לנלידומיד במינון של 20 מ"ג ליום, מהיום הראשון ועד היום ה-21, בכל מחזור של 28 ימים, למשך 12 מחזורים; המינון הועלה ל-25 מ"ג ליום לאחר המחזור הראשון אם לא התרחשו תופעות לוואי שהגבילו את העלאת המינון במהלך המחזור הראשון, והורד ל-15 מ"ג ליום במהלך תקופת האחזקה.

ריטוקסימאב ניתן פעם בשבוע למשך 4 שבועות ולאחר מכן פעם אחת בכל מחזור עד להתקדמות המחלה. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה שיעור התגובה הכולל (overall response rate). נקודות סיום משניות כללו תוצאות הקשורות בבטיחות, שרידות, ואיכות חיים.

38 משתתפים מ-4 מרכזים רפואיים הוכללו במחקר, שנערך מיולי 2011 ועד אפריל 2014. חציון הגיל של המטופלים היה 65. על בסיס האינדקס הבינלאומי לפרוגנוזה של לימפומה של תאי מעטפת (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index), אחוז המשתתפים שהיו עם מחלה בסיכון נמוך, בסיכון בינוני, ובסיכון גבוה בזמן הבסיס, היה דומה (34%, 34%, ו-32%, בהתאמה).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3 או 4 היו נויטרופניה (ב-50% מהמטופלים), פריחה (ב-29%), טרומבוציטופניה (ב-13%), סינדרום tumor flare (ב-11%), אנמיה (ב-11%), מחלת הנסיוב הזר (serum sickness, ב-8%) ועייפות (ב-8%). בחציון תקופת המעקב, שהגיע ל-30 חודשים (עד פברואר 2015), שיעור התגובה הכולל בקרב המטופלים שהיו יכולים לעבור הערכה היה 92% (רווח סמך 95%: 97-78%), ושיעור התגובה המלאה היה 64% (רווח סמך 95%: 79-46%); במהלך תקופת המעקב החוקרים לא הגיעו לחציון השרידות ללא התקדמות המחלה. הוערך כי שיעור המטופלים שהיו עם שרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival) למשך שנתיים עמד על 85% (רווח סמך: 95%: 94-67), ושיעור השרידות הכוללת לאחר שנתיים הייתה 97% (רווח סמך 95%: 99-79). תגובה לטיפול נמצאה קשורה בשיפור באיכות החיים.

החוקרים מסכמים, כי שילוב של טיפול ביולוגי המכיל לנלידומיד יחד עם ריטוקסימאב הינו טיפול ראשוני יעיל ללימפומה של תאי מעטפת.

מקור:
Ruan, J., Martin, P., Shah, B., Schuster, S. J., Smith, S. M., Furman, R. R., . . . Leonard, J. P. (2015). Lenalidomide plus Rituximab as Initial Treatment for Mantle-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine, 373(19), 1835-1844. doi: doi:10.1056/NEJMoa1505237

נושאים קשורים:  מחקרים,  לימפומה של תאי מעטפת (Mantle-cell lymphoma),  לנלידומיד (Lenalidomide),  ריטוקסימאב (Rituximab),  שיעור תגובה כולל,  שרידות
תגובות