חדשות

אישור אירופי למשלב התרופות האימונו-אונקולוגי הראשון למלנומה גרורתית

המשלב מבוסס על התרופה אופדיבו (Opdivo) הניתנת יחד עם התרופה הביולוגית יירבוי (Yervoy, ipilimumab)

סרטן עור, Basal Cell Carcinoma (צילום: אילוסטרציה)

ה-EC, רשות התרופות האירופית המקבילה ל-FDA, העניקה בסוף השבוע את אישורה למשלב (קומבינציה) התרופות הראשון והיחיד מסוגו בתחום האימונו-אונקולוגי לטיפול במלנומה מתקדמת גרורתית. המשלב מבוסס על התרופה אופדיבו (Opdivo), כאשר היא ניתנת יחד עם התרופה הביולוגית יירבוי (Yervoy, ipilimumab). האישור יאפשר את שיווקה בכל 28 מדינות האיחוד האירופי.

חברת בריסטול מאיירס סקוויב, יצרנית התרופה, מסרה כי האישור שקיבלה נעשה על סמך ממצאי שלב 3 של ניסוי קליני שנעשה במתכונת סמיות כפולה ואקראיות, שבו הוכחה יעילות המשלב על פני תרופות אחרות וגם מול חולים שקיבלו רק יירבוי – בכל הנוגע לשרידותם. כמו כן הפגין המשלב יתרונות גם מההיבט הבטיחותי. בשלב 3 של הניסוי השתתפו 945 חולים.

החברה דיווחה במפורט על התוצאות שהושגו, שיעור ההפחתה בסיכון להמשך התקדמות המחלה בהשוואה לתרופה יחידה שנתנה לחולים וכן תופעות לוואי.
מלנומה מתאפיינת בגדילה לא מבוקרת של התאים מייצרי הפיגמנט. מלנומה גרורתית היא הסוג הקטלני ביותר, והיא מתרחשת כאשר המחלה מתפשטת מעבר לפני השטח של העור, חודרת לאיברים אחרים בגוף כמו ריאות, קשרי לימפה ומוח.

באירופה מאובחנים מדי שנה כ-100 אלף מקרים חדשים, ו-20 אלף איש מתים מהמחלה.

הודעת חברת בריסטול מאיירס סקוויב

נושאים קשורים:  חדשות,  אישור שימוש,  EC,  אירופה,  FDA,  אופדיבו,  יירבוי,  חברת בריסטול מאיירס סקוויב
תגובות