מחקרים

טיפול משולב במלנומה עם גרורות במוח

החוקרים בדקו את היעילות והבטיחות של טיפול משולב עם Nivolumab ו-Ipilimumab בקרב מטופלים עם מלנומה וגרורות לא מטופלות במוח במסגרת מחקר קליני בשלב 2

17.10.2018, 11:10
מיקרוגרף של תאי מלנומה (אילוסטרציה)

גרורות במוח הן גורם נפוץ לסיבוכים נוירולוגיים הפוגעים בתפקוד ולתמותה בקרב מטופלים עם מלנומה גרורתית. במחקרים קודמים בהם בדקו טיפול עם nivolumab משולב עם ipilimumab בקרב מטופלים עם מלומה גרורתית, לא נכללו מטופלים עם גרורות במוח שלא טופלו. החוקרים בדקו את היעילות והבטיחות של nivolumab משולב עם iplimumab בקרב מטופלים עם מלנומה וגרורות לא מטופלות במוח.

החוקרים ביצעו מחקר שלב 2, תווית פתוחה אשר בוצע במספר מרכזים רפואיים וכלל מטופלים עם מלנומה גרורתית, כאשר נמצאה אצלם לפחות גרורה אחת במוח שלא טופלה בקרינה (קוטר הגידול בין 0.5-3 ס"מ) והיו ללא תסמינים נוירולוגיים. אותם מטופלים קיבלו nivolumab (1 מ"ג/ק"ג) משולב עם iplimumabי(3 מ"ג/ק"ג) אחת לשלושה שבועות עד 4 מנות ולאחר מכן קיבלו nivolumabי(3 מ"ג/ק"ג) אחת לשבועיים עד להתקדמות המחלה או להופעת תופעות לוואי רעילות שאינן מתקבלות על הדעת.

התוצא המרכזי של המחקר היה שיעור ההטבה הקלינית התוך גולגולתית, אשר הוגדר כאחוז המטופלים שנשארו עם מחלה יציבה לפחות שישה חודשים, או הגיבו תגובה מלאה או חלקית לטיפול.

במחקר השתתפו 94 מטופלים וחציון תקופת המעקב אחריהם היה 14.0 חודשים. 57% מהמטופלים הציגו שיפור קליני תוך גולגלתי (רווח בר סמך 95%: 47-68), שיעור התגובה המלאה לטיפול עמד על 26%, שיעור התגובה החלקית עמד על 30% ושיעור המטופלים עם מחלה יציבה במשך שישה חודשים היה 2%. בנוסף, נמצא שיעור של 56% שיפור קליני חוץ גולגלתי (רווח בר סמך 95%: 46-67).

במחקר נצפו תופעות לוואי בדרגות 3-4, הקשורות לטיפול עצמו, אשר דווחו ב-55% מהמטופלים, כולל אירועים המערבים את מערכת העצבים המרכזית ב-7% מהמטופלים. אחד המשתתפים במחקר נפטר כתוצאה מדלקת של שריר הלב (myocarditis) שנבעה מתגובה חיסונית. פרופיל הבטיחות של משטר הטיפול שנבדק נמצא דומה לזה שדווח אצל מטופלים עם מלנומה ללא גרורות במוח.

מסקנות המחקר הראו שלשילוב של nivolumab ו-ipilimumab הוא בעל יעילות קלינית חשובה מבחינת השפעה תוך גולגולתית, יחד עם פעילות חוץ גולגולתית, בקרב מטופלים עם מלנומה וגרורות לא מטופלות במוח.

מקור: 

Tawbi, H.A. et al. (2018) the New England Journal of Medicine 379

נושאים קשורים:  מחקרים,  מלנומה,  גרורות במוח,  ניסוי שלב 2,  תופעות לוואי,  תסמינים נוירולוגיים,  Nivolumab,  Ipilimumab
תגובות