האם טיפול נאו-אדג'ובנטי הכולל כימותרפיה והקרנות משפר את תוצאי ההישרדות של מטופלים עם ממאירות לבלב?

טיפול טרום ניתוחי הכולל כימותרפיה והקרנות עשוי לשפר את שיעור הכריתה המלאה (Radical resection) בממאירות לבלב נתיחה או גבולית לנתיחה, אך טרם הוכחה התועלת הכוללת של הטיפול.

המחקר הנוכחי הוא מחקר אקראי שלב 3 שבוצע ב-16 מרכזים רפואיים. במחקר השתתפו מטופלים עם ממאירות לבלב נתיחה או גבולית לנתיחה שחולקו באופן אקראי לקבוצה שקיבלה טיפול טרום ניתוחי של כימותרפיה והקרנות, שכלל שלושה מחזורים של Gemcitabine, ובמחזור השני גם 15 הקרנות במינון של 2.4 גריי, ולאחר מכן ניתוח ולאחריו טיפול אדג'ובנטי עם Gemcitabine, או לקבוצה שעברה תחילה ניתוח ולאחריו 6 מחזורי טיפול אדג'ובנטי עם Gemcitabine. נקודת הסיום המרכזית שנבדקה במחקר הייתה ההישרדות הכוללת לפי כוונה-לטפל (Intention-to-treat).

המחקר נערך בין אפריל 2013 ליולי 2017, והשתתפו בו 246 מטופלים שחולקו אקראית בין שתי הקבוצות, כך ש-119 מטופלים היו בקבוצה שקיבלה טיפול טרום ניתוחי עם כימותרפיה והקרנות ו-127 מטופלים היו בקבוצה שעברה ניתוח מיידי. תוצאות המחקר הראו כי החציון של ההישרדות הכוללת לפי כוונה-לטפל היה 16.0 חודשים בקבוצה שקיבלה טיפול טרום ניתוחי עם כימותרפיה והקרנות ו-14.3 חודשים בקבוצה שעברה ניתוח מיידי (יחס הסיכונים: 0.78; רווח בר סמך 95%: 0.58-1.05; P=0.096). בנוסף, נמצא כי שיעור הכריתה היה 61% ו-72% (P=0.058). כמו כן, שיעור הכריתה R0 היה 71% (51 מתוך 72) בקבוצה שקיבלה טיפול טרום ניתוחי עם כימותרפיה והקרנות ו-40% (37 מתוך 92) בקבוצה שעברה ניתוח מיידי (P< 0.001).

החוקרים מצאו כי טיפול טרום ניתוחי עם כימותרפיה והקרנות היה קשור להישרדות ללא מחלה ולזמן ללא התקדמות מקומית טובים יותר באופן מובהק, כמו גם שיעורי נמוכים יותר באופן מובהק של בלוטות לימפה פתולוגיות, פלישה לעצבים (Perineural invasion) ופלישה לוורידים. בנוסף, אנליזת הישרדות של מטופלים אשר עברו כריתה של הגידול ולאחר מכן קיבלו כימותרפיה אדג'ובנטית הראתה הישרדות משופרת בקבוצה שקיבלה טיפול טרום ניתוחי עם כימותרפיה והקרנות (35.2 בהשוואה ל-19.8 חודשים; P=0.029). עוד נמצא, כי יחס המטופלים שחוו תופעות לוואי קשות היה 52% בהשוואה ל-41% (P=0.096).

החוקרים הסיקו כי טיפול טרום ניתוחי הכולל כימותרפיה והקרנות עבור מטופלים עם ממאירות לבלב נתיחה או גבולית לנתיחה לא הראה הישרדות כוללת טובה יותר באופן מובהק. בנוסף, על אף שנקודות הסיום המשניות במחקר והאנליזה המוגדרת מראש לפי תתי קבוצות הראו יתרון בגישת הטיפול הנאו-אדג'ובנטית, קיים צורך בהוכחות נוספות.

מקור: 

Versteijne, E. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38,16.