האם הטיפולים המוצעים לגמילה מעישון יעילים במידה שווה בין אנשים ממוצא אתני שונה?

ישנה חשיבות רבה להבין מה ההבדל בין אנשים ממוצא מוצא לבן מול שחור בנוגע ליעילות פרמקולוגית ובנסיבות החיים המשפיעים על הפחתת תחלואה מנזקי הטבק. זאת על מנת להסביר את ההבדל הקיים בין מוצאים אתניים בשיעורי הגמילה מעישון.

מחקר זה בוצע כניתוח משני של מחקר EAGLESי(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) - שהיה מחקר אקראי מבוקר עם סמיות כפולה וביקורות אינבו. המחקר בוצע במרכזי מחקר קליניים, מרכזים אקדמיים ומרפאות חוץ ב-29 מדינות בארצות הברית. מעשנים ממוצא לבן ושחור אשר מעשנים לפחות 10 סיגריות ביום וללא רקע של תחלואה נפשית גוייסו בין נובמבר 2011 לינואר 2015. ניתוח הנתונים בוצע בתקופה שבין יולי 2019 לינואר 2020.

המטופלים הוגרלו באופן אקראי (1:1:1:1) למחקר סמיות כפולה בשיטת Triple-Dummy, עם קבוצות ביקורות של אינבו וטיפול פעיל (מדבקת ניקוטין) אל מול ניסוי של ורניקלין ובופרופיון למשך 12 שבועות עם מעקב אחרי הנבדקים למשך סך הכל 24 שבועות (12 שבועות מעבר לתקופת ההתערבות).

Champix

Pfizer

Champix

Nicotine Receptor Partial Agonist

Varenicline (as tartrate) 0.5 mg, 1 mg

Health basket inclusion: Champix will be given to the treatment of smoking cessation parallel to supportive means. TABS: 55 x 0.5 mg, 56 x 1 mg; starter pack: 11 x 0.5 mg + 14, 28 x 1 mg. Days 1 – 3: 0.5 mg ×1/d. Days 4– 7: 0.5 mg ×2/d. Day 8 – end of tmt.: 1 mg ×2/d. Pts. should be treated with Varenicline for 12 wks. For pts. who have successf. stopped smok. at the end of 12 wks., an addit. course of 12 wks. tmt. with Varenicline is recomm. to further incr. the likelihood of long-term abstinence. Pts. with ren. impair. No dosage adjust. is necessary for pts. with mild- moder. renal impair. For pts. with sev. renal impair. (estimated CrCl <30 mL/min), the recomm. start. dose of Varenicline is 0.5 mg ×1/d. The dose may then be titrated as needed to a max. dose of 0.5 mg×2/d. For  pts. with end-stage renal dis. underg. hemodialysis, a max. dose of 0.5 mg mg×/d may be admin. if toler. Aid to smoking cessat. for adults over 18 yrs. C/I: Not to pts. under 18 yrs., hypersens.

למידע המלא באתר medic

שיעור הימנעות ממושך מעישון (Cigarette Abstinence Rate - CAR) נבדק בכלים ביוכימיים במהלך שבועות 9 עד 24 של המחקר. רמות בסיס, טיפול ומאפייני בטיחות נבדקו כגורמים אפשריים להסבר השוני בין הקבוצות בשיעורי הגמילה.

מתוך 1,065 אנשים ממוצא שחור שהשתתפו במחקר הוגרלו אקראית; 255 היו בקבוצת התערבות של ורניקלין, 259 היו בקבוצות התערבות של בופרופיון, 286 היו בקבוצת ביקורות של טיפול ניקוטין תחליפי (Nicotine Replacement Therapy-NRT; מדבקת ניקוטין), ו-265 היו בקבוצת הביקורות של טיפול אינבו. מתוך 3,044 אנשים ממוצא לבן שהשתתפו במחקר הוגרלו אקראית; 778 היו בקבוצת התערבות של ורניקלין, 769 היו בקבוצות התערבות של בופרופיון, 738 היו בקבוצת ביקורות של טיפול ניקוטין תחליפי (Nicotine Replacement Therapy-NRT; מדבקת ניקוטין), ו-759 היו בקבוצת הביקורות של טיפול אינבו. קבוצת המחקר כללה בעיקר נשים (מוצא שחור - 614 [57.7%], מוצא לבן - 1,786 [58.7%]), ומעשנים כבדים (מספר סיגריות ממוצע ביום; 18.2±7.9 עבר אנשים ממוצא שחור ו-20±7.5 עבור אנשים ממוצא לבן) בגיל ממוצע של 47.2±11.2 שנים עבור אנשים ממוצא שחור ו-46.5±12.7 עבור אנשים ממוצא לבן.

סוג הטיפול ומוצא נמצאו קשורים ל-CAR בשבועות 9 עד 24 של המחקר. CAR נמצא נמוך ב-4.9% בקרב אנשים ממוצא שחור לעומת אנשים ממוצא לבן (יחס סיכויים של 0.53; רווח בר-סמך של 95%, 0.41-0.69), ההבדלים נצפו בכל שיטות ההתערבות. באיסוף מידע מעוקבות של חולים עם ובלי תחלואה פסיכיאטרית, נמצא כי לכל שיטות ההתערבות של מחקר זה הייתה הצלחה רבה יותר בהשגת CAR עבור מטופלים ממוצא לבן לעומת הפלצבו. יחס הסיכויים לפי טיפול שנמצא היה; 2.63 עבור ורניקלין (רווח בר-סמך של 95%; 1.9-3.63, p<0.001), 1.75 עבור בופרופיון (רווח בר-סמך של 95%; 1.25-2.46, p<0.001) ו-1.52 עבור NRT (רווח בר-סמך של 95%; 1.07-2.16 p=0.02). בקרב מטופלים ממוצא שחור, רק טיפול בורניקלין (יחס סיכויים 2.63, רווח בר-סמך של 95%; 1.26-5.48, p=0.01) נמצא יעיל יותר מאינבו בהשגת CAR.

נתוני בסיס ולאחר טיפול ומאפייני בטיחות הטיפול התפלגו לפי מוצא, אך משתנים אלו לא ביטלו את הקשר בין מוצא לבין השגת CAR. לאנשים ממוצא שחור הייתה ירידה של 49% בסיכוי להשגת CAR בשבועות 9 עד 24 של המחקר, ביחס למטופלים ממוצא לבן, לפי המודל המתוקנן (יחס סיכויים של 0.51, רווח בר-סמך של 95%; 0.39-0.66, p<0.001).

מסקנת המחקר הייתה שטיפול בורניקלין מסייע לכלל המטופלים להשיג CAR, מה שממחיש את עליונות טיפול זה על פני טיפולים אחרים. כלל הטיפולים נמצאו פחות יעילים עבור מעשנים ממוצא שחור, כולל טיפול אינבו. הבנה של משתנים (חברתיים-כלכליים וביולוגיים ועוד) מעבר למוצא וסוג הטיפול יכולים לסייע בהשגת תוצאים טובים יותר עבור מעשנים ממוצא שחור.

מקור: 

Nollen NL, et al. (2021) “Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial”. JAMA Open Network, Jan 2021; Vol. 4, Issue 1, e2032053. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.32053