מחקר פאזה III בשם CLEOPATRA ביסס את המשלב פרטוזומאב (פרג'טה), טראסטוזומאב ודוסטקסל כטיפול קו-ראשון עבור סרטן שד מקומי חוזר (Local Recurrent-LR)/ גרורתי (metastatic-mBC) מסוג HER2 חיובי. מחקר רב-מרכזי עם זרוע אחד בשם PERUSE העריך את הבטיחות והיעילות של המשלב פרטוזומאב, טראסטוזומאב וטקסן באותו מתאר.
עוד בעניין דומה
במחקר השתתפו מטופלות עם LR/mBC מסוג HER2+ אשר לא היו מועמדות לניתוח ולא קיבלו טיפול סיסטמי קודם עבור מחלתן (מלבד טיפול אנדוקריני). אלו קיבלו טיפול עם דוסטקסל, פקליטקסל או נאב-פקליטקסל יחד עם טראסטאזומאב ופרטוזומאב עד התקדמות המחלה או אי-סבילות בשל רעילות הטיפול.
התוצא הראשי שנבדק במחקר היה בטיחות הטיפול. תוצאים משניים כללו; שרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-free Survival- PFS), ושרידות כוללת (Overall Survival-OS). בוצע ניתוח לפי תתי-קבוצות שנקבעו מראש; קבוצת הטיפול עם טקסאן, מצב קולטנים להורמונים (Hormone Receptor-HR), וטיפול קודם בטראסטוזומאב.
ניתוח חד-משתני מגשש בוצע על מנת לזהות גורמים פרוגנוסטיים אפשריים; אלו שנותרו מובהקים בניתוח רב-משתני היו בשימוש בהערכת PFS ו-OS בכלל תתי-הקבוצות.
מתוך 1,436 המטופלים, 588 (41%) קיבלו טיפול התחלתי עם פקליטקסל ו-918 (64%) נמצאו עם גידול שהוא חיובי ל-HR. תוצאות המחקר הדגימו כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר מדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (10%, בעיקר לאחר טיפול עם דוסטקסל) ושלשול (8%). בניתוח הסופי (מעקב חציוני של 5.7 שנים) נמצא כי PFS חציוני עמד על 20.7 (רווח בר-סמך של 95%; 18.9-23.1) חודשים ונמצא דומה, ללא תלות במצב HR או שימוש בטקסאן. OS חציוני עמד על 65.3 (רווח בר-סמך של 95%, 60.9-70.9) חודשים. OS נמצא דומה ללא תלות בסוג הטקסאן שהיה בשימוש ככימותרפיה עיקרית במשלב הטיפולי, אך היה ארוך יותר במטופלות עם LR/mBC מסוג HR+ לעומת HR-.
בניתוח גישוש נמצא כי מטופלות עם תחלואה ויסצרלית שקיבלו טיפול קודם עם טראסטוזומאב התייצגו עם PFS ו-OS הקצרים ביותר (13.1 ו-46.3 חודשים, בהתאמה).
מסקנת החוקרים היא שהטיפול החלופי הציג פרופיל בטיחות ויעילות עקבית לתוצאות המחקר CLEOPATRA, ושיעורי OS חציוני של מעל 5 שנים. תוצאות אלו מציעות כי פקליטאקסל הינו תחליף מתאים עבור דוסטאקסל כתכשיר הכימותרפי עליו מבוסס הטיפול.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
