תרופה ישראלית לקורונה רשמה הצלחה בחולים במצב בינוני-קשה

לא רק תרופות נגד קורונה של "פייזר" ו"מרק" נכנסות בהדרגה לארגז הכלים במאבק נגד נגיף הקורונה, גם תרופה ישראלית, המבוססת על טכנולוגיה שונה מזו של האחרות ונמצאת כבר בשלבי פיתוח מתקדמים, ניתנה לחולים אחדים במסגרת ניסוי קליני במרכזים הרפואיים זיו, שמיר ואיכילוב. בתי חולים נוספים בארץ, ביניהם קפלן ומעייני הישועה וכן בשבעה מרכזים רפואיים בברזיל, ביקשו לבחון אותה. בהמשך אמורים להצטרף לניסוי גם בתי חולים בארה"ב ובאירופה.

התכשיר הישראלי בשם AMOR18 פותח בחברת הביוטכנולוגיה אמורפיקל, שמעבדותיה באזור התעשיה ספיר בערבה התיכונה ובנס ציונה. החברה פרסמה תוצאות משלב 2 בניסוי קליני שערכה בשיטת הסמיות הכפולה כאשר 50% ממקבלי התכשיר קיבלו תרופת דמה.

הטיפול בתרופה מיועד לחולי קורונה במצב בינוני עד קשה. בשלב הראשון בניסוי הקליני, שנועד לבחון את בטיחות התרופה, השתתפו שישה חולים. כולם קיבלו את תרופת האמת ולא את הפלצבו וכולם החלימו. בשלב השני גויסו במרכז הרפואי זיו בצפת 37 חולי קורונה במצב בינוני-קשה בגילאי 80-18. בתוך ימים ספורים 18 מהם החלימו ושוחררו לבתיהם. 19 קיבלו תרופת דמה, שישה הועברו עקב החמרה במצבם לטיפול נמרץ ומקבוצה זאת בלבד נפטרו שני חולים.

שני מנהלי מחלקות הקורונה בבית החולים זיו ניהלו את הניסוי, ד"ר כמאל אבו ג'בל וד"ר נשאת אבו סלח. ד"ר אבו סלח אף טיפל בתרופה, במסגרת טיפולי חמלה, בשני חולים במצב קשה מאוד וגם שניהם החלימו באופן מלא ושוחררו לבתיהם. בשלב הבא ישתתפו כבר 100 נסיינים חולי קורונה ועד כה גויסו לשם כך 58 מתנדבים בישראל.

על הטכנולוגיה שבבסיס פיתוח התרופה הזאת – חומר אנטי דלקתי שבמרכזו קבוצה מסוימת של מינרלים ננו-אמורפיים - מסר צוות הפיתוח: "נגיף הקורונה על מכלול הוריאנטים שלו מתבסס בסביבה דלקתית ומתנהל על פי רמת החומציות בגוף הנדבק. הקשר מובהק אף יותר בין תהליכים דלקתיים הקיימים אצל חולים עם מחלות רקע, ביניהן סוכרת, השמנת יתר, מחלות כרוניות, מחלות זיקנה ועוד, לבין ההרעה במצבם הבריאותי עם ההידבקות בנגיף.

"התרופה החדשה AMOR-18 מונעת מהנגיף להתבסס, והמערכת החיסונית, מיד עם תחילת ההידבקות, נכנסת לפעילות חזקה ופועלת כנגד הנגיף. התרופה ניתנת באינהלציה ובאבקה מתחת ללשון. היא מעלה את רמת ה-PH בגוף וכך עוצרת את תהליך ההידרדרות בקרב חולים קשים ובו זמנית גורמת לחיזוק המערכת החיסונית עד להחלמה.

בראש צוות המחקר והפיתוח בחברה עומדים ד"ר יגאל בלום, סמנכ"ל המו"פ וד"ר שקמה חכם, מנהלת הניסויים הקליניים. מנכ"ל החברה, יוסי בן, ציין שלהערכת הצוות ניתן יהיה להשתמש בתרופה גם לשם טיפול יעיל  כנגד כל משפחת נגיפי הסארס שבה נכלל גם נגיף הקורונה והוריאנטים שלו שכבר ידועים, כמו דלתא ואומיקרון וכנראה גם כנגד אחרים, אם יהיו.

הרופאים המטפלים בחולי קורונה בישראל מודעים לכך שהתרופות שכבר נכנסות לארגז הכלים שלהם ואלו שיצורפו בעתיד הקרוב יהוו כלי חשוב בהתמודדות עם המגיפה, בנוסף לחיסונים, אבל לפי שעה יעילותן תלויה בחלון זמן צר. כמו כן הולך ומתברר יותר ויותר שהתרופות יהיו מסוגלות למנוע תחלואה קשה ומוות מקורונה בקרב חולים שמלכתחילה מוגדרים בסיכון גבוה עקב מחלות הרקע שלהם.

בהקשר זה דיווח הבוקר (א') "הארץ" כי התרופה רג'נרון שמבוססת על נוגדנים, הניתנת בעירוי תוך ורידי בתוך 72 שעות בלבד מרגע האבחנה במחלה, הפחיתה אמנם סיכון להידרדרות למחלה קשה אבל היא נוסתה רק על חולים שנדבקו בזן הדלתא ובמערכת הבריאות הופתעו שהיה לה עד כה ביקוש נמוך: בשלושה החודשים מאז שקופות החולים החלו להציע אותה באופן יזום, 715 סירבו לקבל אותה אבל 1,119 הסכימו. אלא שבסוף השבוע, שני בתי חולים בניו יורק הודיעו שתכשיר זה, כחלק ממשפחת הנוגדנים החד שבטיים, איננו יעיל מול האומיקרון. ההסבר לכך: אזור ספציפי במעטפת החלבון של זן הנגיף החדש, ששימש יעד תקיפה של התרופה, עבר שינוי גנטי.

בצנרת נמצאת גם תרופה בשם Vir7831 של GSK שגם היא מבוססת על נוגדן חד שבטי אבל תוקפת אוזר אחר בחלבון הנגיף, והיא עדיין איננה זמינה בארץ. סוגיה אחרת שטרם הובררה בכל הנוגע לתרופות החדשניות שכבר הגיעו לשוק אחרי שקיבלו אישורי שימוש חירום ב-FDA נוגעת לאינטראקציה שלהן עם התרופות האחרות שנוטלים חולים עם מחלות רקע.