מתן מוקדם של נוגדנים חד-שבטיים המנטרלים את פעולתו של נגיף הקורונה לחולים עם Covid-19 קלה-בינונית שאינם מאושפזים יכול תאורטית למנוע החמרה והתקדמות של מחלתם. לאחרונה פורסמו בכתב העת Lancet Respiratory Medicine ממצאים ממחקר הפאזה 3, TACKLE. במחקר זה נבחנה היעילות והבטיחות של אבושילד (טיקסגבימאב-סילגווימב) במניעת התקדמות ל-Covid-19 קשה ותמותה.
המחקר בוצע במתכונת כפולת סמיות ב-95 אתרים רפואיים ברחבי העולם. המשתתפים היו בני 18 שנים ומעלה עם Covid-19 מאומתת מעבדתית על ידי בדיקת PCR או אנטיגן בשלושה ימים ומטה לפני תחילת השתתפותם במחקר. בנוסף, כלל המשתתפים היו עם ציון WHO Clinical Progression Scale בין 1-4 וקיבלו אבושילד תוך שבעה ימים ומטה מהופעת תסמינים קלים-בינוניים של Covid-19 (לפי דיווח עצמי). כלל המשתתפים לא היו מחוסנים כנגד Covid-19. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל מנה אחת של אבושילד 600 מ"ג או אינבו. התוצאים העיקריים שנבדקו היו שיעור החולים שפיתחו Covid-19 קשה ותמותה ותוצאי בטיחות.
למחקר נרשמו 1014 חולים כאשר מתוכם, 910 חולקו באופן אקראי לקבל אבושילד או אינבו (456 ו-454 משתתפים בכל קבוצה, בהתאמה). הגיל הממוצע של המשתתפים עמד על 46.1 שנים (סטיית תקן 15.2). תוצאות המחקר הדגימו כי Covid-19 קשה או תמותה התרחשו ב-4% מהמשתתפים בקבוצת אבושילד, בעוד ששיעור זה עמד על 9% בקבוצת האינבו. הבדל זה בשיעורי התוצא העיקרי מבטא הפחתת סיכון יחסית של 50.5% (רווח בר-סמך 95% 14.6-71.3; p=0.0096), לתמותה או Covid-19 קשה בקבוצת הטיפול לעומת קבוצת האינבו. הפחתת הסיכון האבסולוטית עמדה על 4.5% (רווח בר-סמך 95%: 1.1-8.0; p<0.0001). תופעות לוואי התרחשו ב-29% מהמשתתפים בקבוצת הטיפול לעומת 36% מהמשתתפים בקבוצת האינבו. רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות. במהלך המחקר התרחשו שלושה מקרי מוות בקבוצת האבושילד ושישה מקרי מוות בקבוצת האינבו.
תוצאות מחקר זה מדגימות כי זריקה תוך-שרירית בודדת של אבושילד מקנה הגנה משמעותית קלינית ומובהקת מפני Covid-19 קשה ותמותה לעומת אינבו בחולי Covid-19 שאינם מחוסנים תוך שמירה על פרופיל בטיחות גבוה. טיפול מוקדם ב-Covid-19 קלה-בינונית מוקדם במהלך המחלה יכול לשפר תוצאים קליניים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
