נילוטיניב יעילה ובטוחה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית

הטיפול עם נילוטיניב (טסינגה), מעכב טירוזין קינאז, אושר לאחרונה על ידי ה-Ministry of Food and Drug Safety כקו ראשון ושני ללוקמיה מיאלואידית כרונית עם כרומוזום פילדלפיה (Ph+CML). במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'BLOOD RESEARCH', מטרת החוקרים הייתה לאשש את הבטיחות והיעילות של נילוטיניב אשר ניתנה כטיפול שגרתי בדרום קוריאה.

החוקרים ערכו מחקר סיקור (surveillance) תצפיתי לאחר השיווק (PMS: post-marketing surveillance). המחקר, אשר היה רב-מרכזי, בזרוע יחידה ובתווית-פתוחה, כלל 669 מטופלים קוריאנים בוגרים, עם Ph+CML, בתקופה בין ה-24 בדצמבר 2010 ועד ל-23 בדצמבר 2016. משתתפי המחקר קיבלו טיפול עם נילוטיניב במתאר של טיפול שגרתי. בהערכת הבטיחות נבדקו כלל סוגי האירועים החריגים במהלך תקופת המחקר, והיעילות הוערכה על ידי תגובה המטולוגית מלאה (CHR: complete hematological response) ותגובה ציטוגנטית.

במהלך תקופת המחקר, שיעור האירועים החריגים עמד על 61.3% (410 מטופלים, 973 אירועים), שיעור תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היה 40.5% (271/669 מטופלים, 559 אירועים), שיעור האירועים החריגים הרציניים היה 4.5% (30 מטופלים, 37 אירועים), ושיעור תופעות הלוואי הרציניות היה 0.7% (5 מטופלים, 8 אירועים). בנוסף, שיעור האירועים החריגים הלא-צפויים היה 6.9% (46 מטופלים, 55 אירועים), ושיעור תופעות הלוואי הבלתי-צפויות היה 1.2% (8 מטופלים, 8 אירועים).

בנוגע לתוצאות היעילות, נמצא כי שיעור ה-CHR היה 89.5% (442/494 מטופלים), ותגובה ציטוגנטית מינורית או מאג'ורית הושגה ב-85.8% מהמשתתפים (139/162).

לסיכום, החוקרים הדגימו תוצאות התואמות לבטיחות והיעילות שנמצאו במחקרים קודמים. טיפול עם נילוטיניב, אשר ניתן כחלק ממערך הטיפול השגרתי בקוריאה לחולי לוקמיה מיאלואידית כרונית חיוביים לכרומוזום פילדלפיה, הראה יעילות טיפולית ונסבל היטב על ידי המטופלים מבחינת פרופיל הבטיחות.

מקור:

Ahn, S.-Y., Son, S. K., Lee, G. H., Kim, I., Cheong, J.-W., Lee, W. S., Kim, B. S., Jo, D.-Y., Jung, C. W., Seong, C. M., Lee, J. H., Yuh, Y. J., Kim, M. K., Ryoo, H.-M., Park, M.-R., Cho, S.-H., Kim, H.-G., Zang, D. Y., Park, J., … Kim, D.-W. (2022). Safety and efficacy of nilotinib in adult patients with chronic myeloid leukemia: a post-marketing surveillance study in Korea. Blood Research.