מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור שיווק לבדיקת אבחון שיכולה לסייע באיתור מאות וריאנטים גנטיים הקשורים לסיכון מוגבר לפתח סוגי סרטן שונים. הבדיקה יכולה גם לסייע בזיהוי תסמונות תורשתיות שעלולות להיות קשורות לסרטן אצל אנשים עם סרטן שכבר אובחן. הבדיקה, שהיא הראשונה מסוגה שקיבלה אישור שיווק של ה-FDA, מעריכה DNA המופק מדגימת דם ומזהה וריאנטים ב-47 גנים הידועים כקשורים לסיכון מוגבר לפתח סוגים שונים של סרטן.
עוד בעניין דומה
בהכרזה אמר בכיר ב-FDA כי "בדיקה זו יכולה להעריך בו זמנית גנים רבים בבדיקה אחת על ידי שימוש בריצוף הדור הבא (next-generation sequencing), אשר הוכח כמועיל בהערכת וריאנטים גנטיים ברגישות גבוהה ובמהירות. בדיקה זו יכולה לספק כלי חשוב לבריאות הציבור המציע לאנשים מידע נוסף על בריאותם ויכול לסייע לרופאים בשאלה כיצד לבצע ניטור מתאים של המטופל ואיזה טיפול פוטנציאלי מתאים לו, בהתבסס על הוריאנטים שהתגלו".
לפי ההכרזה של ה-FDA, הסיכונים הכרוכים בבדיקה הם בעיקר באפשרות לתוצאות חיוביות כוזבות ושליליות כוזבות, כמו גם אי הבנה אפשרית של התוצאות בקרב מטופלים. תוצאות שליליות כוזבות עלולות לספק תחושת ביטחון לא מבוססת וייתכן שחולים אלה לא יעברו מעקב או ניהול קליני מתאים.
מנגד, תוצאות חיוביות כוזבות של בדיקות עלולות להוביל לקבלת החלטות לא נכונה לגבי טיפול רפואי ושינוי אורח החיים, החלטות שעלולות להיות קשורות להשלכות קליניות לא רצויות. יתרה מכך, כיוון שבדיקה זו אינה מיועדת לזהות או להעריך את כל הגנים הידועים הקשורים לנטייה לסרטן, והגנטיקה אינה הגורם היחיד להתפתחות סרטן, קיים סיכון שהחולים לא יבינו שעדיין יש להם סיכון מסוים לפתח סרטן בעקבות תוצאת בדיקה שלילית.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
