מטרת החוקרים הייתה לבחון תוצאים לאחר 5 שנים ממחקר הפאזה 2 - NeoCombi. דאברפניב וטרמטיניב ניאו-אדג'ובנטים מובילים לשיעור תגובה פתולוגי גבוה ושרידות מרשימה לטווח קצר בחולים עם מלנומה שלב 3 הניתנת לכריתה.
עוד בעניין דומה
לאחרונה, פורסמו בכתב העת Annals of Oncology, ממצאיו של מחקר בו חוקרים ביקשו להעריך תוצאים לאחר 5 שנים ממחקר הפאזה 2- NeoCombi.
מחקר ה-NeoCombi בוצע במתכונת של מחקר חד זרועי, בעל תווית פתוחה, במרכז רפואי יחיד. המטופלים המתאימים היו מבוגרים (בני 18 ומעלה) עם אישור היסטולוגי, מלנומה ניתנת לכריתה, ניתנת למדידה ע"י שאלון ה-RECIST ומצב ביצועים על פי Eastern Cooperative Oncology Group של ≤1. המטופלים קיבלו 52 שבועות של טיפול עם 150 מ"ג דאברפניב (דרך הפה פעמיים ביום) בתוספת טרמטיניב 2 מ"ג (דרך הפה פעם ביום), עם כריתה מלאה של גבולות הגידול שלפני הטיפול בשבוע 12.
במחקר הוכללו 35 חולים. המחקר התקיים בין השנים 2014-2017. בזמן ניתוח הנתונים (17 באוגוסט 2021), חציון המעקב היה 60 חודשים [רווח בר סמך 95% 56-72 חודשים]. בסך הכל, 21 מתוך 35 (60%) חולים חוו חזרת מחלה, כולל 12 (57%) עם הישנות ראשונה באתרים מקומיים (אחריהם הישנות מרוחקת מאוחרת יותר ב-6) ו-9 (43%) עם הישנות ראשונה באתרים מרוחקים, כולל 3 אתרים במוח. רוב החזרות התרחשו תוך שנתיים, ללא הישנות מעבר ל-3 שנים. לאחר 5 שנים, שרידות ללא הישנות (recurrence-free survival - RFS) הייתה 40% (רווח בר סמך 95% 27% עד 60%), שרידות ללא גרורות מרוחקות (distant metastasis-free survival - DMFS) הייתה 57% (רווח בר סמך 95% 42% עד 76%) ושרידות כללית הייתה 80% (רווח בר סמך 95% 67% עד 94%). תוצאי השרידות של חמש שנים היו מרובדים לפי תגובה פתולוגית: RFS היה 53% עם תגובה פתולוגית מלאה (pathological complete response - pCR) לעומת 28% עם DMFS,י(P = 0.087) non-pCR היה 59% לעומת 55% (P = 0.647), ובסך הכל השרידות הייתה 88% לעומת 71% (P = 0.205), בהתאמה.
החוקרים הסיקו כי דאברפניב וטרמטיניב ניאו-אדג'ובנטים מובילים לשיעורי תגובה פתולוגיים גבוהים במלנומה קלינית משלב 3, אך שיעורים נמוכים של RFS, דומים לאלו שהושגו בטיפול ממוקד אדג'ובנטי בלבד. מטופלים עם pCR לדאברפניב בתוספת טרמטיניב עדיין היו בסיכון גבוה להישנות, בניגוד לזה שנראה באימונותרפיה שבה הישנות הייתה נדירה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
