תוצאות 10 שנות טיפול משולב במלנומה מתקדמת

במחקר אקראי מבוקר, החוקרים בחנו תוצאי שרידות ארוכות טווח בחולים עם מלנומה מתקדמת שטופלו בניבולומאב בתוספת איפילימומב, ניבולומאב  בלבד או איפילימומב בלבד. מטרת המחקר הייתה להתייחס לשאלות רלוונטיות מבחינה קלינית לגבי יתרונות השרידות בחולים שחיים יותר מ-7.5 שנים עם מלנומה מתקדמת.

החוקרים איתרו מטופלים עם מלנומה מתקדמת שלא טופלה בעבר, שחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1:1 לקבלת ניבולומאב  (1 מ"ג/ק"ג) עם איפילימומב (3 מ"ג/ק"ג) כל 3 שבועות עבור ארבע מנות, ואחריו ניבולומאב (3 מ"ג/ק"ג) כל שבועיים, ניבולומאב  (3 מ"ג/ק"ג) כל שבועיים עם אינבו, או איפילימומאב (3 מ"ג/ק"ג) כל 3 שבועות עבור ארבע מנות עם אינבו. הטיפול נמשך עד להופעת התקדמות המחלה, תופעות לוואי רעילות בלתי נסבלות או ביטול הסכמה. הטיפולים רובדו לפי סטטוס מוטציית BRAF, שלב גרורתי וביטוי PD-L1. התוצאים שנבדקו כללו שרידות כוללת, שרידות ספציפית למלנומה ועמידות התגובה.

מתוצאות המחקר עולה כי לאחר 10 שנות מעקב, השרידות החציונית הכוללת הייתה 71.9 חודשים עם לקבלת ניבולומאב בתוספת איפילימומב, 36.9 חודשים עם ניבולומאב  ו-19.9 חודשים עם איפילימומב. יחס הסיכון לתמותה היה 0.53 (רווח בר סמך 95%, 0.44-0.65) עבור ניבולומאב בתוספת איפילימומב בהשוואה לאיפילימומב בלבד ו-0.63 (רווח בר סמל 95%, 0.52-0.76) עבור ניבולומאב  בלבד בהשוואה לאיפילימומב. חציון השרידות הספציפית למלנומה הייתה מעל 120 חודשים עבור ניבולומאב בתוספת איפילימומב, כאשר 37% מהחולים היו בחיים בסיום המחקר, בהשוואה ל-49.4 חודשים עבור ניבולומאב בלבד ו-21.9 חודשים עבור איפילימומב. בקרב חולים חיים וללא התקדמות לאחר 3 שנים, השרידות הספציפית למלנומה ל-10 שנים הייתה 96% עם ניבולומאב בתוספת איפילימומב, 97% עם ניבולומאב בלבד ו-88% עם איפילימומב.

החוקרים סיכמו כי גם ניבולומאב בתוספת איפילימומב וגם ניבולומאב כמונותרפיה סיפקו יתרונות שרידות מובהקים ומתמשכים בהשוואה  לאיפילימומב בלבד בחולים עם מלנומה מתקדמת.

מקור:

Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Rutkowski P, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Queirolo P, Dummer R, Butler MO, Hill AG, Postow MA, Gaudy-Marqueste C, Medina T, Lao CD, Walker J, Márquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schöffski P, Carlino MS, Sandhu S, Lebbé C, Ascierto PA, Long GV, Ritchings C, Nassar A, Askelson M, Benito MP, Wang W, Hodi FS, Larkin J; CheckMate 067 Investigators. Final, 10-Year Outcomes with Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2025 Jan 2;392(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa2407417. Epub 2024 Sep 15. PMID: 39282897.