ה-FDA נגד התעשיה המשגשגת של ריפוי בתאי גזע: "יש צורך ברגולציה אגרסיבית"

בצעד חריג במיוחד פנתה בסוף השבוע הרשות למזון ותרופות בארה"ב (FDA) לשני בתי משפט בשני קצוות המדינה בתביעה להוצאת צווי הפסקת פעילות קבועה כנגד שתי חברות המפעילות מרפאות שבהן ניתנים טיפולים רפואיים באמצעות תאי גזע. זאת, לאחר שהגיעו דיווחים על כך שכמה מהמטופלים בדרך הזאת התעוורו.

בהודעה שפרסם ה-FDA בסוף השבוע שעבר נמסר כי נעשתה פנייה להוצאת "צווי מניעת פעילות" כנגד מרפאת US Stem Cell Clinic בפלורידה וכנגד Cell Surgical Network בקליפורניה וגם כנגד מרפאות דומות שהציעו טיפולים לאנשים שמחפשים מרפא למחלותיהם והטיפולים גרמו להם לנזקים חמורים ובלתי הפיכים. שתי החברות שצוינו גם הואשמו בכך שהן משווקות את המוצרים ללא אישורים רגולטוריים וממשיכות בכך בהפרת החוק.

דוגמיות תאי גזע. שיווק לא חוקי. צילום אילוסטרציה

בדיווחים שהופיעו על כך בתקשורת האמריקנית צוין שמאות מרפאות דומות צצו בשנים האחרונות בכל רחבי ארה"ב והן מקדמות ומעודדות טיפולים באמצעות תאי גזע למחלות ולמצבים כמו פרקינסון, אוטיזם וטרשת נפוצה. הגורמים הרגולטוריים לא אישרו להן את המוצרים ואת הטיפולים הללו. "אלה מזכירים טיפולים שהוצעו בעבר הלא רחוק כמו 'שמן נחשים'".

חוקרים באקדמיה וחולים שעברו טיפולים באמצעות תאי גזע והתאכזבו מהתוצאות דורשים מה-FDA "לנקוט באמצעים חזקים יותר כנגד המרפאות הללו", מסר העיתון וושינגטון פוסט. רק באחרונה הבינו בכירי ה-FDA בהווה ובעבר שיש צורך ברגולציה אגרסיבית יותר כנגד תעשיה משגשגת זאת.

ראש ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, הודיע כי לחודשים הקרובים מתוכננים צעדים כנגד מרפאות תאי גזע נוספות. "עמדתי היא שהתחום הזה אמנם נושא הבטחה רפואית רבה אבל אנחנו כבר רואים פעילות של 'שחקנים רעים' שהטיפולים שהם מציעים מסכנים אנשים, מזיקים להם ונוטעים בהם תקוות חסרות בסיס", הוסיף גוטליב בהודעה רשמית.

הכירורג הפלסטי ד"ר מארק ברמן מבוורלי הילס, אחד ממייסדי רשת מרפאות Cell Surgical Network שהיא קבוצת המרפאות הפרטיות הגדולה ביותר בארה"ב, כינה את הצעד של ה-FDA "מגוחך". הטיפולים נעשים ב-100 מרפאות שעליהן חולשת הרשת. "הטיפולים הניתנים על ידינו אינם מוגדרים כתרופות שמחייבות הליכי רגולציה של ה-FDA מאחר שהם מבוססים על שאיבת תאי גזע מגוף המטופל עצמו", אמר ברמן שגייס כמה עורכי דין מאזור וושינגטון "כדי להילחם בתביעות שהגיש ה-FDA. הוא הודיע כי "ילך בנושא הזה עד בית המשפט העליון של ארה"ב".

שותפו של ד"ר ברמן, אליוט לנדר, אמר כי "כאשר אנחנו מציעים פרוצדורת ניתוחיות אלו, אנחנו מעניקים למטופלים גישה לתאי ריפוי טבעיים שנמצאים בגופם-שלהם. אם היינו מציעים שימוש בתרופות היה צורך להוציא מאות מיליוני דולרים ושנים של המתנה לקבלת האישורים".

הצעד שנקט ה-FDA בא לאחר שנה מאז נשלחו לשתי החברות "מכתבי אזהרה", אלא שהן התעלמו והמשיכו להפעיל את המרפאות ולהעניק את הטיפולים הללו. במקביל, כל אחת משתי החברות נתבעות על ידי מטופליהן, שעקב הטיפולים שקיבלו הידרדר מצבם הבריאותי. במרפאה הזריקו לעיניים תאי גזע כדי לרפא הידרדרות בראייה.

אחת המטופלות בפלורידה סובלת מניוון המקולה. היא טופלה במרפאה בג'ורג'יה. שאבו בה שומן מהבטן ואת תאי הגזע מאותה רקמה הזריקו לשתי עיניה. בתוך חודשים אחדים היא אובחנה כעיוורות לחלוטין.

על פי נתונים שאסף ד"ר ליי טרנר, מומחה לביו-אתיקה מאוניברסיטת מינסוטה, פועלות בכל רחבי ארה"ב יותר מ-700 מרפאות שמציעות טיפולים כאלה. בשיחה עם "וושינגטון פוסט" הוא תיאר את שתי החברות הנתבעות בידי ה-FDA "בין הידועות לשמצה בתעשיה זאת מאחר שהיא מציעה ומשווקת טיפולים למחלות שלא ניתנות למעשה לריפוי ונוטעת תקוות שווא בחולים הסובלים. הטיפולים המוצעים לא הוכחו מעולם כיעילים ובטוחים. התחום הזה של 'טיפולים התערבותיים באמצעות תאי גזע', שמוצריו משווקים ישירות לצרכן, אינו מצוי תחת פיקוח, ותפוצתן של מרפאות כאלו בכל רחבי ארה"ב היא נרחבת", ציין טרנר.